请注意，以上只是ISO 13485:2016版相较于ISO 13485:2003版的主要变化点，并且随着时间的推移，标准可能会进一步修订和更新。因此，如果您对最新版本的ISO 13485标准感兴趣，建议您查阅ISO官方网站或购买ISO出版物，以获取最新和准确的信息。

总体而言，ISO 13485标准对医疗器械行业非常重要，可以帮助组织提高产品质量和安全性、满足法规要求、增强客户信心，并在国际市场上获得竞争优势。它强调质量管理、风险管理和持续改进的重要性，有助于医疗器械企业提供安全有效的产品，以满足用户和监管机构的要求。

​ISO 13485的全称是《医疗器械－质量管理体系－要求和指南》（Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes）。这是由国际标准化组织（ISO）发布的一项用于医疗器械行业的质量管理体系标准。该标准旨在规范医疗器械制造商和供应商的质量管理体系，以确保其产品在设计、开发、生产、销售、售后服务等方面符合质量要求和法规要求。

通过获得ISO 13485认证，医疗器械企业可以证明其质量管理体系符合国际标准，有助于提高客户信心、满足监管要求，并增强在国际市场上的竞争力。

医疗器械ISO 13485标准的目的是确保医疗器械行业中组织建立完善的质量管理体系，提供安全、有效的产品，满足用户和监管机构的要求。获得ISO 13485认证对医疗器械企业来说非常重要，可以提高产品质量和安全性、满足法规要求、增强客户信心，并在国际市场上获得竞争优势。

通过获得ISO 13485认证，医疗器械企业可以证明其质量管理体系符合国际标准，有助于提高客户信心、满足监管要求，并增强在国际市场上的竞争力。

需要注意的是，ISO 13485体系和MDR法规虽然都涉及医疗器械行业的质量管理和合规性，但ISO 13485是一个国际标准，适用于全球范围内的医疗器械企业，而MDR法规仅适用于欧盟市场。不同国家和地区可能还有其它的法规和标准对医疗器械进行监管和管理。因此，医疗器械企业在开展国际贸易时，需要遵守各国家和地区的相关法规和标准要求。

尽管ISO 13485和ISO 9001有不同的适用范围和重点，但它们也有一些相似之处，例如都强调持续改进、符合法规要求、满足客户要求等。对于一些医疗器械制造商，他们可能选择在质量管理体系中同时考虑ISO 13485和ISO 9001的要求，以确保其产品质量和管理水平的全面提升。