OSR820是医疗器械质量管理体系标准的缩写，全称为“21 CFR Part 820 - Quality System Regulation”。该标准由美国食品药品监督管理局（FDA，Food and Drug Administration）制定，是针对在美国市场销售的医疗器械的质量管理体系的规定。

21 CFR Part 820是美国对医疗器械生产企业的质量管理体系的法规要求。该标准规定了医疗器械生产企业必须遵循的质量管理实践和要求，以确保其产品的安全性和有效性，保障公众健康。该标准涵盖了医疗器械的设计、开发、生产、销售、售后服务等全过程，并要求企业建立和维护有效的质量管理体系，包括质量策划、质量控制、质量保证、风险管理、记录和报告等方面。

如果企业想要在美国市场销售医疗器械，必须遵循21 CFR Part 820的要求，并接受FDA的审核和监督。通过符合该标准的要求，企业可以获得FDA的批准和市场准入，确保其产品在美国市场合规销售。