是的，通常二类医疗器械需要ISO 13485认证。二类医疗器械相对于一类医疗器械来说，具有更高的风险，其设计和制造较为复杂，对患者的风险也较高。因此，许多国家和地区的监管机构通常要求二类医疗器械的制造商获得ISO 13485认证，以确保其质量管理体系符合国际标准和行业最佳实践。

ISO 13485认证是二类医疗器械企业证明其质量管理体系合规的有效方式。获得ISO 13485认证可以帮助企业：

1. 提高产品质量和安全性：ISO 13485强调风险管理和合规性，有助于确保产品的质量和安全性，从而保障患者和使用者的安全。

2. 符合法规要求：ISO 13485要求医疗器械企业符合相关的法规和法律要求，使企业能够满足不同国家和地区的监管要求。

3. 提升客户信心：获得ISO 13485认证可以增加客户对企业的信心，因为它代表着企业在质量管理方面具有高水平的能力。

4. 拓展国际市场：ISO 13485认证是国际通用的，可以帮助企业更容易进入国际市场，开拓全球业务机会。

需要注意的是，具体的认证要求可能因国家和地区的法规而异，不同的监管机构可能对于二类医疗器械的认证要求有所不同。因此，企业在申请ISO 13485认证时，应该了解并满足当地监管机构的具体要求。