中国医疗器械的分类由哪些?
分类:公司新闻 发布时间:2023-09-12 13:38:55
​中国医疗器械的分类是由国家药品监督管理局(NMPA)制定和管理的,医疗器械通常根据其用途和性质分为以下主要分类:

中国医疗器械的分类是由国家药品监督管理局(NMPA)制定和管理的,医疗器械通常根据其用途和性质分为以下主要分类:

 

1. 体外诊断设备(IVD):这包括用于临床检验、诊断和监测的医疗器械。IVD可以进一步分为各种子类别,例如免疫学检测、临床化学检测、微生物学检测、分子诊断、体液学检测等。

 

2. 医用影像设备:这包括用于医学影像诊断的设备,如X射线机、CT扫描机、核磁共振(MRI)设备、超声波设备等。

 

3. 治疗设备:这包括用于医疗治疗的设备,如外科手术器械、放射治疗设备、体外治疗设备等。

 

4. 监测和控制设备:这包括用于监测患者生命体征、医疗设备工作状态和药物输送的设备,如血压计、心电图机、呼吸机、输液泵等。

 

5. 手术器械:这包括外科手术和医疗程序中使用的器械,如手术刀具、缝合线、外科钳子、麻醉设备等。

 

6. 口腔医疗器械:这包括用于口腔健康和治疗的器械,如牙科椅、牙科钻机、口腔成像设备、牙科材料等。

 

7. 眼科医疗器械:这包括用于眼科诊断和治疗的设备,如眼科显微镜、角膜植入物、眼科手术器械等。

 

8. 听力医疗器械:这包括用于诊断和治疗听力问题的设备,如助听器、听力筛查仪器等。

 

9. 康复和护理设备:这包括用于康复治疗和患者护理的设备,如轮椅、助行器、床上护理设备、体外循环机等。

 

10. 生殖健康和避孕器械:这包括用于避孕和生殖健康的器械,如避孕套、避孕药具、生殖健康监测器等。

 

11. 体外循环设备:这包括用于体外循环支持的设备,如心脏起搏器、人工心脏瓣膜、心肺机等。

 

12. 其他医疗器械:包括不属于上述主要分类的其他医疗器械,如热疗设备、磁疗设备、高频电疗设备等。

 

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每个主要分类下都有多个子类别,具体分类和监管要求可能会因产品类型和性质而有所不同。了解正确的医疗器械分类对于确保产品的合规性和市场准入至关重要。制造商和供应商通常需要与NMPA或专业顾问合作,确保他们的产品符合适用的分类和要求。