什么是欧盟授权代表?
分类:公司新闻 发布时间:2023-07-10 16:47:32
欧盟授权代表(Authorized Representative)是指在欧洲经济区(EEA)以外的国家或地区担任制造商的合法代表。根据欧洲法规,制造商在将产品销售到欧洲市场之前,必须指定一家位于欧盟境外的授权代表。

欧盟授权代表(Authorized Representative)是指在欧洲经济区(EEA)以外的国家或地区担任制造商的合法代表。根据欧洲法规,制造商在将产品销售到欧洲市场之前,必须指定一家位于欧盟境外的授权代表。

欧盟授权代表在制造商和欧洲市场之间充当连接的角色,履行以下职责:

  1. 法规遵从:授权代表负责确保制造商的产品符合欧盟的相关法规和标准。他们确保产品符合欧洲医疗器械法规(MDR)或其他适用的欧盟法规。

  2. 代表制造商与监管机构沟通:授权代表作为制造商的合法代表,与欧洲市场监管机构进行沟通和联系。他们处理与产品注册、技术文件、报告和查询等相关的事务。

  3. 产品责任:在需要履行产品责任的情况下,授权代表可能代表制造商处理产品合规性问题、产品召回或不良事件等。

欧盟授权代表的选择应该是仔细考虑的,制造商需要确保代表有必要的专业知识和经验,能够履行相关的法规要求。与授权代表之间的关系通常由授权协议或合同明确规定双方的责任和义务。

请注意,欧盟授权代表是在欧洲经济区以外的国家或地区销售产品时需要的。在欧洲经济区内销售的医疗器械通常不需要指定欧盟授权代表。