MDSAP体系指的是医疗器械单一审核计划（Medical Device Single Audit Program）的质量管理体系。MDSAP是一个国际性的合作计划，旨在简化和协调医疗器械行业的质量管理体系审核过程。该体系由五个国家和地区共同参与，包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。

MDSAP体系的核心内容是进行一次单一的质量管理体系审核，以取代参与国家和地区的各自独立审核要求。通过进行MDSAP体系的审核，医疗器械企业可以满足这五个参与国家的审核要求，从而在这些地区销售其产品。

MDSAP体系的审核范围主要涵盖医疗器械企业的质量管理体系，包括与设计、开发、生产、销售和售后服务等相关的所有方面。认证的执行由认可的审核机构（Authorized Auditing Organizations，AAOs）负责，他们必须根据MDSAP的要求进行审核，并将审核结果提交给参与国家的监管机构。

通过参与MDSAP体系并获得认证，医疗器械企业可以减少质量管理体系审核的工作量和时间，并获得更便捷的全球市场准入。然而，需要注意的是，MDSAP体系并不代替单独国家的产品注册或许可要求，医疗器械企业在销售产品时仍需要遵循各国家和地区的特定法规和要求。