ISO 13485标准要求医疗器械质量管理体系包含适当的风险管理过程。在ISO 13485体系审核中，审核员可能会审查与风险管理相关的文件，以确保组织在设计、开发和制造医疗器械时考虑了风险。以下是可能被审查的风险管理文件：

1. 风险管理计划（Risk Management Plan）： 描述了组织如何在医疗器械的整个生命周期中进行风险管理，包括风险评估、风险控制和风险监测等。

2. 风险评估文件（Risk Assessment Documents）： 描述了对医疗器械的风险进行评估的过程，包括风险标识、风险分析和风险评价等。

3. 风险管理文件（Risk Management Files）： 包括对医疗器械风险的分析、控制策略、风险记录、风险评估报告等。

4. 风险控制文件（Risk Control Documents）： 描述了采取的风险控制措施，以降低风险至可接受的水平。

5. 风险监测文件（Risk Monitoring Documents）： 描述了如何监测医疗器械的风险，以确保风险控制策略的有效性。

6. 风险管理报告（Risk Management Reports）： 汇总了医疗器械风险管理的结果和决策，通常包括风险分析、控制措施和监测结果。

7. 风险标志（Risk Labeling）： 包括产品标签和说明书中的风险信息，以提醒用户和医疗专业人员有关医疗器械的潜在风险。

8. 风险评审会议记录（Risk Review Meeting Records）： 记录了风险评审会议的讨论和结论，通常涵盖风险分析和风险控制决策。

请注意，以上列出的文件可能因组织的情况和实际操作而有所不同。在ISO 13485体系审核中，审核员将根据标准的要求和组织的质量管理体系，审查与风险管理相关的文件，以确保组织的风险管理过程得到了适当的实施和记录。如果您正在进行ISO 13485体系审核，建议您与审核员进行沟通，以了解确切的审核范围和要求。