KFDA认证是否适用于所有类型的医疗器械?
分类:公司新闻 发布时间:2023-08-08 15:01:03
具体的要求可能会因医疗器械类别、风险等级、用途等的不同而有所不同。制造商在申请MFDS认证时,需要详细了解相关的指南和法规,以确保其产品满足韩国市场的要求。建议与专业的法规顾问或认证机构合作,以确保您的医疗器械可以顺利获得MFDS认证。

韩国食品医药品安全厅(Korea Food and Drug Administration,简称KFDA)在2019年更名为食品医药品安全部(Ministry of Food and Drug Safety,简称MFDS)。在此之后,KFDA不再使用。


关于MFDS认证,它适用于各种类型的医疗器械,包括但不限于医疗设备、体外诊断试剂(IVD)、植入物、外科设备、监测设备等。不同类别的医疗器械可能会根据其风险级别和性能特点而面临不同的审核要求和程序。


具体的要求可能会因医疗器械类别、风险等级、用途等的不同而有所不同。制造商在申请MFDS认证时,需要详细了解相关的指南和法规,以确保其产品满足韩国市场的要求。建议与专业的法规顾问或认证机构合作,以确保您的医疗器械可以顺利获得MFDS认证。