医疗器械FDA认证的有效期和延续方式是什么?
分类:公司新闻 发布时间:2023-09-07 16:52:54
​医疗器械FDA认证的有效期和延续方式取决于不同的情况和认证类型。以下是一些一般情况下的指导:

医疗器械FDA认证的有效期和延续方式取决于不同的情况和认证类型。以下是一些一般情况下的指导:

 

1. 510(k)预市场通告认证有效期: 510(k)预市场通告认证通常没有明确的有效期。一旦获得批准,该认证通常有效,直到产品发生重大变更或FDA要求重新评估。如果您的产品发生了重大变更,您可能需要重新提交510(k)通告以进行重新评估。

 

2. PMA(先进医疗器械申请)认证有效期: PMA认证通常没有明确的有效期,但需要定期提交报告以更新信息。您需要定期提交年度报告,包括有关产品性能和安全性的信息,以及任何产品变更的信息。

 

3. 医疗器械注册和列表: 某些医疗器械需要进行注册和列名。这些注册和列表通常需要每年更新,以确保产品信息的准确性和合规性。如果您不及时更新注册信息,FDA可能会取消您的注册。

 

4. 产品变更: 如果您的医疗器械发生了重大变更,您可能需要重新提交申请或通告以进行重新评估。重大变更可能包括设计、性能、材料、制造工艺等方面的变更。

 

10(9).jpg

请注意,不同类型的医疗器械可能会有不同的规定和要求,因此在获得FDA认证后,建议您仔细查阅FDA的指导文件和要求,了解具体产品的有效期和更新要求。同时,确保及时提交必要的报告和更新,以确保您的产品始终符合FDA的法规和要求,以维持认证的有效性。不遵守FDA的要求可能会导致认证的暂停或撤销。