马来西亚医疗器械如何分类?
分类:公司新闻 发布时间:2023-09-13 14:03:33
​马来西亚的医疗器械按照其用途、功能和风险等级进行分类,通常根据《马来西亚医疗器械法令》(Medical Device Act Malaysia)中的规定进行分类。以下是马来西亚医疗器械的主要分类方式:

马来西亚的医疗器械按照其用途、功能和风险等级进行分类,通常根据《马来西亚医疗器械法令》(Medical Device Act Malaysia)中的规定进行分类。以下是马来西亚医疗器械的主要分类方式:

 

1. 风险等级: 医疗器械通常根据其风险等级分为以下三类:

 

   - 低风险医疗器械(Class A): 这些器械具有较低的风险,通常包括非侵入性、非植入式、无活性作用的产品,如体温计、吸痰器等。

 

   - 中风险医疗器械(Class B): 这些器械具有中等风险,包括某些侵入性器械和植入式器械,如输液泵、骨折固定器材等。

 

   - 高风险医疗器械(Class C): 这些器械具有较高的风险,包括植入式心脏起搏器、血管支架、体外循环机等。

 

2. 用途和功能: 医疗器械也可以根据其用途和功能进一步分类,如诊断医疗器械、治疗医疗器械、监测医疗器械、手术医疗器械等。

 

3. 特殊类别: 马来西亚还对某些特殊类别的医疗器械进行了单独分类和监管,例如体外诊断试剂(IVD)、医疗器械包装材料等。

 

4. 注册分类: 根据《马来西亚医疗器械法令》的规定,医疗器械需要在NPRA(国家药品监管机构)进行注册。根据注册的类别和风险等级,医疗器械分为四个不同的注册分类,包括Class A、Class B、Class C和IVD。

 

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分类的目的是为了确保医疗器械的合规性和安全性,以保护患者和公众的健康。医疗器械制造商和供应商需要了解并遵守马来西亚的医疗器械法规,确保他们的产品符合相应的分类和注册要求,以在马来西亚市场上合法销售和使用。如果您计划在马来西亚销售医疗器械,建议咨询NPRA或专业法律和医疗器械注册顾问,以获取详细的分类和注册要求。